Κυλιόμενη αξιολόγηση του εμβολίου της Valneva κατά της COVID-19 ξεκίνησε ο ΕΜΑ
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε πως η επιτροπή για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) έχει ξεκινήσει κυλιόμενη αξιολόγηση του εμβολίου VLA2001 κατά του COVID-19, της Γαλλικής εταιρείας Valneva.
Η απόφαση της CHMP για έναρξη της κυλιόμενης αξιολόγησης βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών (μη κλινικά δεδομένα) και τις πρώτες κλινικές μελέτες σε ενήλικες.
Από τις μελέτες αυτές προκύπτουν ενδείξεις πως το εμβόλιο προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων τα οποία έχουν ως στόχο τον SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί την COVID-19, και ως εκ τούτου μπορεί να συμβάλει στην προστασία κατά της ασθένειας.
Ο ΕΜΑ θα συνεχίσει να αξιολογεί τα νεότερα δεδομένα ούτως ώστε να καθορίσει κατά πόσο τα οφέλη του εν λόγω εμβολίου υπερτερούν τυχόν κινδύνων. Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου έχουν συγκεντρωθεί αρκετά στοιχεία ώστε να μπορεί να υπάρξει επίσημη αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας του εμβολίου στην αγορά.
Ο ΕΜΑ, σημειώνεται στην ανακοίνωση, θα αξιολογήσει κατά πόσο το VLA2001 τηρεί τα πρότυπα της ΕΕ ως προς την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητά του.
Σημειώνεται επίσης πως αν και ο ΕΜΑ δεν μπορεί να προβλέψει τον χρόνο που θα χρειαστεί για την ολοκλήρωση της διαδικασίας, αυτή αναμένεται να διαρκέσει λιγότερο από ότι συνήθως λόγω της εργασίας που θα γίνει κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης αξιολόγησης.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα προχωρήσει σε ανακοινώσεις όταν η εταιρεία καταθέσει επίσημη αίτηση.
Πηγή ΚΥΠΕ
Loading ...
