Δευτέρα 14 Ιουνίου 2021 LIVE ΣΤΗ ΦΩΛΙΑ ΤΩΝ ΚΟΥ ΚΟΥ | 12:00 ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΤΩΡΑ LIVE

Ο ΕΜΑ ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση του μονοκλωνικού αντισώματος sotrovimab

Η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση του sotrovimab (VIR-7831 και GSK4182136), ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που αναπτύχθηκε από την GlaxoSmithKline και την Vir Biotechnology, Inc. για τη θεραπεία του COVID-19.

Η απόφαση έναρξης της κυλιόμενης αξιολόγησης βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας συνεχιζόμενης μελέτης που εξετάζει την ικανότητα του φαρμάκου να αποτρέπει την νοσηλεία ή το θάνατο σε μη νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19.

Ωστόσο, ο EMA δεν έχει λάβει ακόμη το πλήρες σύνολο δεδομένων και είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.

Ο EMA άρχισε να αξιολογεί την πρώτη παρτίδα δεδομένων, τα οποία προέρχονται από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, εκτός από δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου.

Ο EMA θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα για αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από κλινικές δοκιμές, όταν αυτά είναι διαθέσιμα. Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για να υποστηρίξει μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα. Παρόλο που το συνολικό χρονοδιάγραμμα δεν μπορεί να προβλεφθεί ακόμη, η διαδικασία θα είναι ταχύτερη από μια κανονική αξιολόγηση λόγω του χρόνου που αποκτήθηκε κατά την κυλιόμενη αξιολόγηση.
 

LIVE
LIVE

11:47 Κύπρος

60 επικίνδυνα προϊόντα στην αγορά-Ο κατάλογος

11:41 Αστυνομικά

Εξαφανισθείσες: Παρά την κατακραυγή της κοινωνίας... όλα μέλι γάλα-Δεν θα διωχθεί κανένας

11:32 Αστυνομικά

Στις φλόγες οικία στη Λεμεσό – Δύο πυροσβεστικά οχήματα στο σημείο

11:26 Κύπρος

Διαμαρτυρία για την μη προώθηση έργων στην Επισκοπή Λεμεσού

11:23 Κόσμος

Ισραήλ: Νετανιάχου φεύγει, Ναφτάλι Μπένετ έρχεται

11:12 Αστυνομικά

Πιάστηκαν στα χέρια μετά από τροχαίο στη Λεμεσό-Καταζητείται ένα πρόσωπο

10:54 Πολιτική

Σύσκεψη Αρχηγών συγκάλεσε η Πρόεδρος της Βουλής

10:30 Υγεία

Η ασπιρίνη δεν αυξάνει την πιθανότητα επιβίωσης σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19

10:25 Κύπρος

Πληρωμές απολαβών αδείας - Πότε καταβάλλονται

10:23 Ελλάδα

Πανελλαδικές εξετάσεις 2021: Αυτό είναι το θέμα της Νεοελληνικής Γλώσσας και Λογοτεχνίας - Τι έπεσε στην Έκθεση

10:19 Lifestyle

Αθηνά Οικονομάκου: "Είχα έναν φανταστικό τοκετό" - Το ευχαριστώ στα μηνύματα του κόσμου

09:41 Κύπρος

Νέα εκτίμηση επιδημιολογικού κινδύνου χωρών-Πώς διαμορφώνονται οι κατηγορίες

09:19 Αστυνομικά

Άνοιξε η λωρίδα στον αυτοκινητόδρομο Λευκωσίας-Λεμεσού

09:16 Αστυνομικά

Φώτα τροχαίας από σήμερα στον κυκλικό κόμβο Αγίας Φυλάξεως

09:10 Κύπρος

Υπερήφανη πρωτιά για την Κύπρο: Νούμερο ένα στην Ευρώπη στην εθελοντική αιμοδοσία

09:03 Ελλάδα

Σήμερα το τετ α τετ Μητσοτάκη-Ερντογάν στη Σύνοδο του ΝΑΤΟ

08:41 Ελλάδα

Πρεμιέρα Πανελλαδικών Εξετάσεων με 100.000 υποψήφιους

07:52 Αστυνομικά

Φωτιά σε όχημα στον αυτοκινητόδρομο-Έκλεισε δεξιά λωρίδα

07:46 Κόσμος

Στους 21 αυξήθηκαν οι νεκροί στην Αφρίν-Αντίποινα Τουρκίας στην Ταλ Ριφάτ

07:42 Κόσμος

COVID-19: Ξεπέρασαν τα 3,8 εκατομμύρια οι θάνατοι παγκοσμίως

11:40 Αθλητικά

Ο Ζιντάν έγινε έξαλλος: «Η δουλειά σου είναι ντροπιαστική»

11:12 Αστυνομικά

Πιάστηκαν στα χέρια μετά από τροχαίο στη Λεμεσό-Καταζητείται ένα πρόσωπο

10:54 Πολιτική

Σύσκεψη Αρχηγών συγκάλεσε η Πρόεδρος της Βουλής

10:30 Υγεία

Η ασπιρίνη δεν αυξάνει την πιθανότητα επιβίωσης σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19

10:25 Κύπρος

Πληρωμές απολαβών αδείας - Πότε καταβάλλονται

10:23 Ελλάδα

Πανελλαδικές εξετάσεις 2021: Αυτό είναι το θέμα της Νεοελληνικής Γλώσσας και Λογοτεχνίας - Τι έπεσε στην Έκθεση

11:40 Αθλητικά

ΤΑΜΕΙΟ EURO

10:19 Lifestyle

Αθηνά Οικονομάκου: "Είχα έναν φανταστικό τοκετό" - Το ευχαριστώ στα μηνύματα του κόσμου

09:41 Κύπρος

Νέα εκτίμηση επιδημιολογικού κινδύνου χωρών-Πώς διαμορφώνονται οι κατηγορίες

09:19 Αστυνομικά

Άνοιξε η λωρίδα στον αυτοκινητόδρομο Λευκωσίας-Λεμεσού

09:16 Αστυνομικά

Φώτα τροχαίας από σήμερα στον κυκλικό κόμβο Αγίας Φυλάξεως

09:10 Κύπρος

Υπερήφανη πρωτιά για την Κύπρο: Νούμερο ένα στην Ευρώπη στην εθελοντική αιμοδοσία

11:35 Αθλητικά

Μετά το Κόπα Αμέρικα ανανεώνει με Μέσι η Μπαρτσελόνα

09:03 Ελλάδα

Σήμερα το τετ α τετ Μητσοτάκη-Ερντογάν στη Σύνοδο του ΝΑΤΟ

08:41 Ελλάδα

Πρεμιέρα Πανελλαδικών Εξετάσεων με 100.000 υποψήφιους

Όλη η ενημέρωση σε ένα App