Μέτρα από ΕΜΑ για επικέντρωση εμπειρογνωμόνων σε διαδικασίες για COVID-19

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency/EMA) εφαρμόζει πρόσθετα προσωρινά μέτρα για τον περαιτέρω εξορθολογισμό των δραστηριοτήτων στο ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων, ώστε οι εμπειρογνώμονες να μπορούν να αντιμετωπίζουν έναν αυξανόμενο όγκο διαδικασιών αξιολόγησης, που σχετίζονται με τον COVID-19.

Σύμφωνα με το Υπουργείο Υγείας, λόγω της πολύ ενεργού ροής επερχόμενων εμβολίων και θεραπειών έναντι της COVID-19 και ενός αριθμού συνεχιζόμενων διαδικασιών και λόγω της διάθεσης εγκεκριμένων εμβολίων σε εκατομμύρια ανθρώπους σε ολόκληρη την ΕΕ, το δυναμικό του EMA και του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού δικτύου φαρμάκων είναι ιδιαίτερα εστιασμένο στην ανασκόπηση των εμβολίων και θεραπευτικών ουσιών έναντι του COVID-19, καθώς και στην αυστηρή παρακολούθηση της ασφάλειας αυτών των φαρμάκων.

Όπως σημειώνει ο EMA έχει συμφωνήσει ορισμένα μέτρα με το διοικητικό συμβούλιο, για να διασφαλίσει ότι το δίκτυο μπορεί να συνεχίσει να αξιοποιήσει το δυναμικό του στην αντιμετώπιση του COVID-19, διατηρώντας πάντα την ευρωστία των επιστημονικών του αξιολογήσεων.

Εξηγεί, περαιτέρω, πως αυτά τα μέτρα συμπληρώνουν τις ρυθμίσεις που δίνουν προτεραιότητα στις διαδικασίες έναντι του COVID-19 που ισχύουν ήδη στο πλαίσιο της τρέχουσας φάσης 2 του επιχειρησιακού σχεδίου συνέχειας για το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων, όπως η μέγιστη ευελιξία με τα χρονοδιαγράμματα ή οι προσωρινές αλλαγές των εισηγητών για τις διαδικασίες εκτός COVID-19 .

Συγκεκριμένα, τα νέα προσωρινά μέτρα περιλαμβάνουν διαδικασίες προέγκρισης, με όλες οι αρχικές αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας (MAAs) για εμβόλια και θεραπευτικά φάρμακα COVID-19 να συνεχίζουν να έχουν την πρώτη προτεραιότητα.

Επίσης, θα συνεχίσουν να υπάρχουν δύο ανεξάρτητες, ταυτόχρονες επιστημονικές αξιολογήσεις με ξεχωριστές αρχικές εκθέσεις για αυτές τις διαδικασίες, χωρίς αλλαγή στις τρέχουσες αρμοδιότητες του εισηγητή και του συν-εισηγητή στην επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP).

Για αιτήσεις ΜΑΑ για προϊόντα που δεν είναι για COVID-19, εκτός εάν πρόκειται για φάρμακα προηγμένης θεραπείας (ATMP) ή άλλα πολύπλοκα φάρμακα που πρέπει να ληφθούν υπόψη από την CHMP, ο συν-εισηγητής δεν θα παρέχει πλέον ξεχωριστή έκθεση αξιολόγησης στον εισηγητή την πρώτη φάση της αξιολόγησης.

«Αντ `αυτού, θα εξετάσει τα υποβληθέντα δεδομένα και θα δώσει μια λεπτομερή κριτική στην έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή. Αυτά τα μέτρα θα ελευθερώσουν ορισμένους από τους πόρους του συνεισηγητή για να επικεντρωθούν στις δραστηριότητες COVID-19», αναφέρει.

Επιπλέον, για όλες τις εφαρμογές, προσωρινά δεν θα υπάρχει πλέον ξεχωριστός, επίσημα διορισμένος ομότιμος κριτής, αλλά η αξιολόγηση θα βασιστεί στην εγγενή αξιολόγηση από ομότιμους που αποτελεί μέρος του ρόλου της CHMP στη διαδικασία αξιολόγησης. Στην περίπτωση των προϊόντων COVID-19, υπάρχουν πρόσθετες κριτικές από την ειδική ομάδα COVID-19 EMA πανδημίας (COVID-ETF).

Αυτά τα μέτρα θα ισχύουν για τα αρχικά MAA, που ξεκινούν τον Μάιο του 2021.

Εξάλλου, προσθέτει ότι ενώ τα μέτρα θα επηρεάσουν τον τρόπο προετοιμασίας των αρχικών εκθέσεων ΜΑΑ, οι ευθύνες του εισηγητή και του συνεισηγητή δεν θα αλλάξουν, σημειώνοντας πως ο ρόλος τους είναι να εφαρμόσουν την επιστημονική τους εμπειρία καθ `όλη τη διάρκεια της διαδικασίας MAA, υποστηριζόμενη από τους αντίστοιχους εμπειρογνώμονες τους.

 «Εκτός από τη σύνταξη των πρώτων αναφορών τους, οριστικοποιούν τους καταλόγους ερωτήσεων, εξετάζουν τις πληροφορίες προϊόντος, αξιολογούν τις απαντήσεις του αιτούντος, οριστικοποιούν τη λίστα εκκρεμών ζητημάτων και οδηγούν σε όλες τις συζητήσεις της επιτροπής, συμπεριλαμβανομένων των προφορικών εξηγήσεων», σημειώνει το αρμόδιο Υπουργείο. 

Διαδικασίες μετά την έγκριση

 Επί του παρόντος, η συμμετοχή των συνεισηγητών στην αξιολόγηση των διαδικασιών μετά την έγκριση για την επέκταση των ενδείξεων και των εφαρμογών επέκτασης (οι λεγόμενες επεκτάσεις γραμμής) εξαρτάται από την πολυπλοκότητα του αρχείου. 

Η προσέγγιση αυτών των διαδικασιών τροποποιείται προσωρινά ως εξής:

Για προϊόντα COVID-19, ο συν-εισηγητής θα συμμετέχει συστηματικά σε όλες αυτές τις διαδικασίες. Ωστόσο, η ανάγκη για δύο ξεχωριστές εκθέσεις αξιολόγησης ή για την παροχή λεπτομερούς κριτικής της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, θα εξαρτηθεί από την πολυπλοκότητα της αίτησης.

 Για προϊόντα εκτός COVID 19, όταν συμμετέχει ο συν-εισηγητής, ο συν-εισηγητής θα υποβάλει σχόλια σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή, αλλά δεν θα συντάξει μια πλήρη ξεχωριστή έκθεση στην πρώτη φάση της αξιολόγησης.

Αυτές οι αλλαγές θα τεθούν σε ισχύ από τον Μάιο του 2021.

 Επιπρόσθετα, αναφέρεται πως ο EMA θα αναλάβει επίσης πρόσθετες δραστηριότητες, ανάλογα με τις ανάγκες, για να διευκολύνει το διορισμό ή τον επαναδιορισμό (συν) εισηγητών, όπως η περαιτέρω διευκόλυνση της χρήσης πολυεθνικών ομάδων αξιολόγησης και ο προσδιορισμός εμπειρογνωμόνων που μπορούν να υποστηρίξουν τις διαδικασίες αξιολόγησης.

Όπου απαιτείται, ο EMA θα επεκτείνει επίσης την υποστήριξη από τη γραμματεία του EMA στη διαδικασία αξιολόγησης, ενώ θα επανεξετάζει τακτικά αυτά τα μέτρα και θα τα τροποποιεί ανάλογα με τις ανάγκες, σε συμφωνία με την CHMP και το διοικητικό συμβούλιο.

Πατήστε εδώ για να ενημερωθείτε πως το καθαρό υγιεινό φιλτραρισμένο νερό βοηθά την υγεία σας