EMA: Ξεκινά την ανασκόπηση για το εμβόλιο Imvanex κατά της ευλογιάς των πιθήκων

Η Επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ξεκίνησε την  ανασκόπηση δεδομένων με σκοπό να επεκτείνει τη χρήση του εμβολίου κατά της ευλογιάς,  Imvanex, ώστε να συμπεριληφθεί η προστασία των ανθρώπων από τη νόσο της ευλογιάς των πιθήκων.

Επί του παρόντος, το εμβόλιο Imvanex είναι αδειοδοτημένο στην ΕΕ για την πρόληψη της ευλογιάς σε ενήλικες. Περιέχει μια ζωντανή τροποποιημένη μορφή του ιού της δαμαλίτιδας που ονομάζεται «vaccinia Ankara», που σχετίζεται με τον ιό της ευλογιάς. Θεωρείται επίσης πιθανό εμβόλιο για την ευλογιά των πιθήκων λόγω της ομοιότητας του ιού της ευλογιάς των πιθήκων και του ιού της ευλογιάς.

Η απόφαση για την έναρξη αυτής της ανασκόπησης βασίστηκε σε αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών (μη κλινικά δεδομένα) που υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων και μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από τη νόσο.

Οι προμήθειες του Imvanex είναι επί του παρόντος πολύ περιορισμένες στην ΕΕ. Το Imvanex διατίθεται με την εμπορική ονομασία Jynneos στην αγορά των ΗΠΑ όπου και είναι αδειοδοτημένο για την πρόληψη τόσο της ευλογιάς των πιθήκων όσο και της ευλογιάς.

Συστάσεις για τη χρήση του Jynneos

Λαμβάνοντας υπόψη την περιορισμένη διαθεσιμότητα του Imvanex, η Ειδική Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης (ETF) του EMA συνέστησε τη χρήση του Jynneos στην ΕΕ για την παροχή προστασίας από τη νόσο της ευλογιάς των πιθήκων. Η ειδική ομάδα εξέδωσε αυτή τη σύσταση για να υποστηρίξει τις εθνικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν, ως προσωρινό μέτρο, την εισαγωγή του Jynneos από τις ΗΠΑ ενόψει των αυξανόμενων ποσοστών λοίμωξης σε ολόκληρη την ΕΕ.

Η ETF σημείωσε το συμπέρασμα του FDA των ΗΠΑ ότι η αποτελεσματικότητα του Jynneos στην πρόληψη της νόσου της ευλογιάς των πιθήκων μπορεί να συναχθεί από τις αποκρίσεις αντισωμάτων κατά του ιού της δαμαλίτιδας σε κλινικές μελέτες.

Επιπλέον, μελέτες σε ζώα, συμπεριλαμβανομένων σε πρωτεύοντα θηλαστικά, έδειξαν ότι το εμβόλιο προστάτευσε τα ζώα που είχαν εκτεθεί στον ιό της ευλογιάς των πιθήκων και ενίσχυσε την προϋπάρχουσα ανοσία που προκλήθηκε από προηγούμενες γενιές εμβολίων κατά της ευλογιάς.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jynneos είναι πόνος, ερυθρότητα, οίδημα, κνησμός και σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος και κόπωση.

Η ETF έδωσε τις συστάσεις της για την αντιμετώπιση της ευλογιάς των πιθήκων σε πολλαπλές χώρες της ΕΕ στα πλαίσια των δημόσιων δραστηριοτήτων ετοιμότητας για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, οι οποίες περιλαμβάνουν την παροχή συστάσεων για την υποστήριξη ρυθμιστικών δραστηριοτήτων και αξιολογήσεων για φαρμακευτικά προϊόντα.

Περισσότερα για το εμβόλιο

Το Jynneos/Imvanex αναμένεται να προετοιμάσει το σώμα για να αμυνθεί έναντι της λοίμωξης από τη νόσο της ευλογιάς και της ευλογιάς των πιθήκων. Περιέχει μια τροποποιημένη μορφή του ιού της δαμαλίτιδας που ονομάζεται vaccinia Ankara, ενός ιού με στενή συσχέτιση με τον ιό της ευλογιάς και τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων, ο οποίος ωστόσο δεν προκαλεί ασθένεια στον άνθρωπο και δεν μπορεί να αναπαραχθεί στα ανθρώπινα κύτταρα. Λόγω της ομοιότητας του ιού της ευλογιάς και του ιού της ευλογιάς των πιθήκων, τα αντισώματα που παράγονται εναντίον του ιού αναμένεται επίσης να προστατεύουν από την ευλογιά των πιθήκων.

Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό στο εμβόλιο ως «ξένο» και παράγει αντισώματα έναντι του ιού. Όταν το άτομο έρθει ξανά σε επαφή με αυτόν τον ιό ή παρόμοιους ιούς, τα αντισώματα αυτά μαζί με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος θα είναι σε θέση να σκοτώσουν τους ιούς και να βοηθήσουν στην προστασία από τη νόσο.

Περισσότερα για την ευλογιά των πιθήκων

Η ευλογιά των πιθήκων είναι μια σπάνια ασθένεια που προκαλείται από τη λοίμωξη με τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων, με συμπτωματολογία παρόμοια με αυτή της ευλογιάς. Η ευλογιά των πιθήκων αρχίζει με πυρετό, πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους και εξάντληση και δύναται να είναι θανατηφόρα, παρόλο που είναι τυπικά πιο ήπια από την ευλογιά. Μεταδίδεται σε ανθρώπους από διάφορα άγρια ​​ζώα, όπως τρωκτικά και πρωτεύοντα θηλαστικά, αλλά μπορεί επίσης να μεταδοθεί μεταξύ ανθρώπων έπειτα από στενή επαφή. Η τρέχουσα έξαρση κρουσμάτων που αναφέρεται από τον Μάιο του 2022 αφορά στα πρώτα κρούσματα που καταγράφηκαν εκτός Αφρικής χωρίς σύνδεση με ενδημικές περιοχές.

Περισσότερα για τις διαδικασίες Η ανασκόπηση σχετικά με τη χρήση του Imvanex έναντι της ευλογιάς των πιθήκων ξεκίνησε με βάση τις συστάσεις της ETF. Ο EMA θα αξιολογήσει τώρα τα διαθέσιμα δεδομένα εν αναμονή υποβολής επίσημης αίτησης από την εταιρεία που εμπορεύεται το εμβόλιο για την επέκταση της χρήσης του Imvanex.

Αυτός ο τύπος διαδικασίας ανασκόπησης είναι ένας από τους τρόπους με τους οποίους οι αρχές της ΕΕ εργάζονται για να διασφαλίσουν ότι τα κράτη μέλη της ΕΕ έχουν έγκαιρη πρόσβαση σε εμβόλιο κατά της ευλογιάς των πιθήκων.

Η ETF εξέδωσε συστάσεις σχετικά με τη χρήση του Jynneos κατά την ανασκόπηση του Imvanex στα πλαίσια των δραστηριοτήτων ετοιμότητας του EMA. Η ομάδα εργασίας συνεχίζει να παρακολουθεί την έξαρση της ευλογιάς των πιθήκων στην Ευρώπη και είναι σε στενή επαφή με δημόσιους φορείς, συμπεριλαμβανομένου του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και της Ευρωπαϊκής Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA), καθώς και με φορείς ανάπτυξης για να βοηθήσει στη διάθεση φαρμάκων για την πρόληψη και τη θεραπεία της ευλογιάς των πιθήκων.